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Questa breve guida ti aiuterà a trovare i documenti obbligatori per la normativa ISO 13485 di riferimento nella versione 2016.
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Indice degli Argomenti
Norma ISO 13485 PDF Italiano (Edizione 2016): Documentazione
La nuova norma ISO 13485 è basata su ISO 9001:2008, il che significa che i requisiti per la documentazione sono basati sulle esigenze della precedente versione di ISO 9001, con l’aggiunta di documenti specifici per il settore dei dispositivi medici.
Di seguito è illustrata la lista dei documenti obbligatori, ma attenzione: il SGQ (Sistema di Gestione della Qualità) consiste non solo nei documenti obbligatori, ma anche in altri documenti specificati dai requisiti normativi applicabili.
Documenti Obbligatori richiesti per la norma ISO 13485
Qui di seguito i documenti necessari per la conformità con la norma ISO 13485:2016 (attenzione, alcuni di questi documenti non saranno obbligatori se la società non esegue i processi rilevanti):
- Documento sui ruoli assunti dall’organizzazione sotto i requisiti
normativi applicabili (clausola 4.1.1) - Procedura e documento delle registrazioni per la convalida della
applicazione del software del computer (clausola 4.1.6) - Manuale della Qualità (clausola 4.2.2)
- Documento/file delle apparecchiature medicali (clausola 4.2.3)
- Procedura per il controllo dei documenti (clausola 4.2.4)
- Procedura per il controllo dei documenti di registrazione
(clausola 4.2.5) - Documento Politica della qualità (clausola 5.3)
- Documento Gli obiettivi di qualità (clausola 5.4.1)
- Documento Responsabilità e autorità (clausola 5.5.1)
- Procedura e le registrazioni per il riesame della direzione
(clausola 5.6.1) - Procedura per la formazione e l addestramento (clausola 6.2)
- Documento sui requisiti per le infrastrutture e le attività di
manutenzione (clausola 6.3) - Scopri gli altri 45 documenti obbligatori scaricando il PDF “Lista dei documenti richiesti dalla ISO 13485:2016” dallo starter kit gratuito ISO 9001.
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Norma ISO 9001 2015: Dove Scaricare il PDF
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Norma ISO 13485: Conclusioni e Assistenza
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